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202002/19
醫(yī)藥潔凈廠房人員物料凈化 潔凈廠房人員凈化用室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別要求設(shè)置，不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設(shè)置；人員凈化用室應(yīng)設(shè)置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作...
202002/18
GMP車間片劑包衣 GMP車間進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)地，檢查是否有上次生產(chǎn)的“清場(chǎng)合格證”，是否有質(zhì)檢員或檢查員簽名；根據(jù)相關(guān)清潔標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，檢查崗位環(huán)境、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生清潔情況，查看干濕溫度計(jì)、壓差計(jì)，確認(rèn)溫濕度及壓...
202002/17
凈化車間工藝布局 凈化車間工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間交叉污染，應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對(duì)在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口；應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入凈化車間前的凈化用...
202002/14
顆粒劑潔凈車間的要求 潔凈車間顆粒劑可分為可溶性顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等，顆粒劑與散劑相比，附著性、飛散性、聚集性和吸濕性等均較小，服用也較方便，必要時(shí)可進(jìn)行包衣，...
202002/13
潔凈室制藥生產(chǎn)環(huán)境要求 潔凈室制藥生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品的要求確定；工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20℃-24℃，相對(duì)濕度...
202002/07
無菌車間制劑外包裝 無菌車間能按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取物料，完成機(jī)械的準(zhǔn)備調(diào)試工作；知道GMP對(duì)外包裝過程的管理要點(diǎn)，知道典型外包裝機(jī)的操作要點(diǎn)；按生產(chǎn)指令執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，完成生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)過程中監(jiān)控產(chǎn)品的...
202002/05
凈化車間液體制劑 所有原輔料、內(nèi)包材等物進(jìn)入車間都應(yīng)按照：物品→拆外包裝（外清、消毒）→按進(jìn)潔凈區(qū)的流程進(jìn)入車間；凈化車間每個(gè)生產(chǎn)工序生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)原輔料、中間品或包材的物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、性狀、規(guī)...
202002/04
GMP車間散劑生產(chǎn) GMP車間散劑為粉狀顆粒，粒徑小、比表面積大，容易分散、起效快；外敷散的覆蓋面積大，可同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂等作用；貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便；制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用，...
202002/03
醫(yī)用口罩無菌凈化車間設(shè)計(jì)安裝 粒物濾除百分?jǐn)?shù)，是決定醫(yī)用防護(hù)口罩性能指標(biāo)的根本性因素，醫(yī)用防護(hù)口罩可以過濾空氣中顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，過濾材料不是篩子，不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的阻隔顆粒，是...
202002/02
GMP車間丸劑生產(chǎn)注意事項(xiàng) GMP車間塑制法是丸劑制備的常用方法，丸制的工藝流程為：原輔料準(zhǔn)備→制丸塊→制丸條→分?！陥A→干燥→整丸→質(zhì)量檢查→包裝。蜂蜜是蜜丸的主要賦形劑，主要成分是葡萄糖和果糖，...
202001/31
無塵車間給排水管道的連接 螺紋連接主要用于公稱直接不超過150mm，公稱壓力不超過1.0MPa的給水管道，也可用于公稱直徑不超過50mm，工作壓力不超過0.2MPa的飽和蒸汽管道，還可用于帶螺紋的閥件和設(shè)備；首先根據(jù)管...
202001/28
無塵室軟膠囊劑生產(chǎn) 無塵室軟膠囊劑生產(chǎn)前檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)，否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并進(jìn)QA人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證；根據(jù)要求選擇適宜軟膠囊...
202001/27
潔凈室制藥用水質(zhì)量要求 潔凈室制藥工藝用水是生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水、注射用水等；飲用水是自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水；飲用水必須符合《生活飲用...
202001/26
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安裝施工注意事項(xiàng) 實(shí)驗(yàn)室家具安裝完成后檢查實(shí)驗(yàn)桌外部所有的開孔，其上均應(yīng)用適當(dāng)?shù)目兹?；?shí)驗(yàn)桌臺(tái)面板應(yīng)盡量保持其完整性，亦應(yīng)盡量減少接洽，且不可以縱向方式結(jié)合；檢查水、電、氣及風(fēng)管的位置...
202001/25
制劑GMP車間物料凈化措施 制劑GMP車間原輔料、內(nèi)包裝材料應(yīng)在外處理間經(jīng)除塵、拆包去皮后，放入專用容器或通過傳送帶或?qū)Ｓ秘浱菰儆蓚魉凸袼腿肟刂茀^(qū)，外包裝不能拆除的應(yīng)清除或擦拭外包裝上塵土；貨梯間應(yīng)有緩沖...
202001/22
實(shí)驗(yàn)室超凈工作臺(tái) 實(shí)驗(yàn)室超凈工作臺(tái)是為了保護(hù)實(shí)驗(yàn)材料而設(shè)計(jì)的，通過風(fēng)機(jī)將空氣吸入預(yù)過濾器，經(jīng)由靜壓箱進(jìn)入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態(tài)送出，使操作區(qū)域達(dá)到相應(yīng)等級(jí)的潔凈度，保...
202001/19
凈化廠房人員凈化措施 凈化廠房即便工作人員能做到清潔衛(wèi)生，但由于人體是有生命活動(dòng)的有機(jī)個(gè)體，總會(huì)不停地向周圍環(huán)境散發(fā)污染的粒子，為了盡量減少人的活動(dòng)所產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前，必須更換潔凈服...
202001/18
凈化工程空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備 凈化工程凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理設(shè)備除空氣過濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等熱濕處理設(shè)備和風(fēng)機(jī)，通常按所需功能段組合在空調(diào)箱內(nèi)；組合式空調(diào)機(jī)組由不同的功能段、空氣處理段...
202001/17
潔凈實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng) 潔凈實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)就是把室內(nèi)的污濁空氣凈化后排至室外，再把新鮮空氣補(bǔ)充進(jìn)來，從而保持室內(nèi)的空氣條件，以達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和滿足生產(chǎn)工藝的要求；按照動(dòng)力不同，通風(fēng)系統(tǒng)可分為自然通風(fēng)和機(jī)械通...
202001/16
GMP車間空氣潔凈度等級(jí) GMP車間A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必...
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