潔凈車(chē)間著裝衛(wèi)生要求

  潔凈車(chē)間正確著裝變得越來(lái)越重要，并且也比以前得到了更多的重視，因?yàn)闈崈羰冶旧頍o(wú)論為了產(chǎn)品整體性還是操作者安全性，都需要在高水平性能下操作；通常在車(chē)間內(nèi)，潔凈車(chē)間操作人員使用兩套防靜電的雙層棉襯衣和室內(nèi)便鞋，室外服裝和鞋子則存放在離車(chē)間入口較近的更衣室中，臉部防護(hù)也很重要；織物必須由100%的人造聚酯纖維制成，并且根據(jù)過(guò)濾器的情況設(shè)計(jì)，還有低脫脂絨布；如果使用自然的防靜電織物，則要注意評(píng)估衣物的實(shí)際防靜電能力和抑制粒子的基本能力，如果需要，還可將防靜電線(xiàn)圈編入織物內(nèi)；工作服設(shè)計(jì)應(yīng)該符合人體工程學(xué)，衣袖口、褲口必須嚴(yán)密，另外穿著上應(yīng)顯得適當(dāng)寬松以減少內(nèi)部摩擦和產(chǎn)生壓強(qiáng)。

  無(wú)菌藥品的生產(chǎn)需要不斷地監(jiān)測(cè)生產(chǎn)區(qū)域，以確保把污染物的數(shù)量級(jí)別控制在允許范圍之內(nèi)，如使用潔凈模式，定期仔細(xì)檢測(cè)次氯酸鈉是該監(jiān)測(cè)中一個(gè)重要的部分，在車(chē)間內(nèi)部，通過(guò)QC分析對(duì)常規(guī)的主要參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，我們對(duì)生產(chǎn)中的常規(guī)程序或某些活性物質(zhì)泄漏后的安全問(wèn)題，都應(yīng)當(dāng)采取更嚴(yán)格的措施。管道系統(tǒng)整體性和正壓下循環(huán)氣體的空氣調(diào)節(jié)車(chē)間也容易存在問(wèn)題，往往超出了這種設(shè)備正常生產(chǎn)能力，在整個(gè)滅菌生產(chǎn)過(guò)程中，門(mén)、運(yùn)輸通道類(lèi)似這種車(chē)間銜接之處都應(yīng)當(dāng)密封以避免泄漏；將標(biāo)有提示語(yǔ)的安全膠帶粘貼在一定高度且顯眼的地方，這樣可以在氣體循環(huán)消毒時(shí)，對(duì)員工進(jìn)行提示。

廠(chǎng)房之間的合理布局是至關(guān)重要的，他們必須滿(mǎn)足每個(gè)工藝的工藝流程，防止交叉污染和人員流動(dòng)的隔離要求，防止在隔離區(qū)的交叉污染、維修進(jìn)出口處的人員隔離要求；驗(yàn)證要求對(duì)說(shuō)明書(shū)也有影響，例如對(duì)空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、空氣分布方式、空氣壓力要求、過(guò)濾要求等的說(shuō)明。新的潔凈車(chē)間設(shè)備在投入生產(chǎn)之前，產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝等方面必須獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)放的許可證。

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