無菌潔凈環(huán)境日常監(jiān)測

潔凈區(qū)的設(shè)計須符合相應(yīng)的潔凈度要要求，達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，同時該區(qū)域還應(yīng)當(dāng)動態(tài)監(jiān)測壓差、溫濕度、微生物的情況；細(xì)菌不能單獨(dú)生存，一般都附著在塵粒上，可以通過空調(diào)的初效、中效、高效過濾阻隔塵埃粒子，同時也能完成對細(xì)菌的阻隔；對無菌區(qū)來說，微生物檢測更重要，直接檢測周期長，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。一個良好的日常監(jiān)測計劃關(guān)鍵在于結(jié)合清潔、消毒周期，確定監(jiān)測點(diǎn)的位置和適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測頻率，但沒有任何一個方案能適用于所有需要監(jiān)測的環(huán)境；選擇取樣頻率的關(guān)鍵點(diǎn)是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷，取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時或長久的調(diào)整，這些情況包括生產(chǎn)操作、藥典要求、微生物趨勢變化、添加新設(shè)備、附近房間或公用系統(tǒng)的改造等。

取樣點(diǎn)位的選擇很大程度上取決于潔凈廠房的設(shè)計和生產(chǎn)過程，在選擇取樣點(diǎn)時，應(yīng)對每個程度仔細(xì)認(rèn)真地加以評估，取樣的主要目的是提供有價值并可用于判斷的數(shù)據(jù)，以便鑒別特定程序、設(shè)備、材料和相關(guān)的實(shí)際或潛在的污染；取樣應(yīng)設(shè)在如果取樣點(diǎn)受到污染，則產(chǎn)品很可能受到污染的那些未知，須謹(jǐn)慎地確定取樣點(diǎn)位置，靠近產(chǎn)品但不要接觸產(chǎn)品。常規(guī)監(jiān)測取樣點(diǎn)位置應(yīng)考慮：在哪些部位的微生物污染，最可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響?在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)最容易長菌？哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋、接觸或最難有效的部位？中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  環(huán)境監(jiān)測要求的變化幅度很大，這取決于多種因素，如生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品的類型、設(shè)施、工藝的設(shè)計、人員干預(yù)、后續(xù)最終滅菌的采用、環(huán)境監(jiān)測歷史數(shù)據(jù)情況等，但并局限于所提到的因素；沒有萬能的取樣方案能適用于所有需要監(jiān)測的環(huán)境；取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時或長久的調(diào)整，這些情況包括生產(chǎn)操作、微生物趨勢變化、添加新設(shè)備、附件房間或公用系統(tǒng)的改造等，選擇取樣頻率的關(guān)鍵是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷。

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